Documents

Gxpcode Tu Xingsun

Try it

制药法规跟踪 Skill。自动扫描法规源(NMPA/CDE/FDA/EMA/ICH),发现新法规/指南/指导原则/通知,分析摘要打标签判断适用性,生成 PDF 报告。支持Web、RSS 两种数据源。触发关键词:法规跟踪、法规扫描、法规监控、regulatory tracking

What it does

制药法规跟踪 Skill。自动扫描法规源(NMPA/CDE/FDA/EMA/ICH),发现新法规/指南/指导原则/通知,分析摘要打标签判断适用性,生成 PDF 报告。支持Web、RSS 两种数据源。触发关键词:法规跟踪、法规扫描、法规监控、regulatory tracking

The skill document

GxpCode-制药法规跟踪

自动扫描法规源,发现新发布/修订/废止的法规&指南,分析摘要打标签并判断与企业产品的关联程度,生成 PDF 跟踪报告。

环境配置

⚠️ 首次安装本 skill 时必须运行(仅需一次,后续直接使用):

python scripts/setup.py

环境就绪后跳过此步骤,直接进入工作流。

工作流概览

flowchart TD
  A[用户触发 / 定时调度] --> INIT{首次运行?}
  INIT -->|是| SETUP[环境配置python scripts/setup.py]
  INIT -->|否| S1
  SETUP --> CFG[Step 0 初始化对话式引导 → config.yaml]
  CFG --> S1a["Step 1astep1_rss.py · rss源"]
  S1a --> S1b["Step 1bstep1_web.py · web源"]
  S1b --> S2["Step 2 比对step2_compare.py · 判重→ s2/s2_{source}.json"]
  S2 --> EMPTY{有新增?}
  EMPTY -->|否| S5["Step 5 通知step5_notify.py · 本期无新法规"]
  EMPTY -->|是| S3["Step 3 获取step3_fetch.py · 详情页+附件→ s3/{source}.json"]
  S3 --> S4["Step 4 分析Agent LLM · 摘要+标签→ s4/{source}.json"]
  S4 --> S5["Step 5 通知step5_notify.py · 报告+PDF"]
  S5 --> OUT["产出s5_report_{date}.pdfoutputs/pdfs/"]

主流水线

Step说明输入 ← 输出详情
0初始化对话式引导 → config.yamlresources/step0_init_prompt.md
1检测rss 源 → step1_rss.py / web 源 → step1_web.py → s1/s1_{源名}.jsonresources/s1_rss_prompt.md resources/s1_web_prompt.md
2比对s1/ + history.json → s2/s2_{源名}.json + s2/.doneresources/steps/step_2.md
3获取s2/ → 详情页文本+附件 → s3/s3_{源名}.json + s3/.done + {workspace}/gxpcode_pdfs/resources/steps/step_3.md
4分析s3/ + config.yaml → s4/s4_{源名}.json + s4/.doneresources/steps/step_4.md
5通知s4/ → s5_report_{date}.md + s5_report_{date}.pdf(输出到 {workspace})+ history.json 更新resources/steps/step_5.md

分支步骤(按需触发)

Step说明输入 ← 输出详情
A新源分析URL → parser 匹配 → sources.yamlresources/source_analysis_prompt.md
B源管理可视化面板 → sources.yaml(→ Step 1 读取 enabled 字段)resources/source_management_prompt.md

Step 0 — 启动检查

详情见 resources/step0_init_prompt.md


Step A — 新源分析(分支步骤)

触发条件:用户提供新的法规源 URL。

详情见 resources/source_analysis_prompt.md


Step B — 源管理(可视化面板)

触发条件:用户输入「源管理」「管理法规源」「打开源面板」关键词。

详情见 resources/source_management_prompt.md


强制约束

  1. 容错原则:SOURCE_SKIP 跳过单个源,ITEM_SKIP 跳过单条,仅 FATAL 停止全流水线
  2. 每步完成后落地 .done 标记文件
  3. 下载与输出路径:PDF 附件、报告等所有产出物必须落入当前工作空间step3_fetch.py 第二参数 output_dir 指向工作空间,step5_notify.py 同理),严禁写入 C 盘或 skill 自身目录。跟踪数据(history.json)必须保留在 skill 的 gxpcode_data/ 下做增量持久化。

Related skills

制药法规&指南结构化分析工具。将 PDF / DOCX / TXT 法规文件转换为结构化分析报告(元素采集、定性、重点内容、生命周期图、红黄绿蓝灯),输出为培训 PPTX 或学习 PDF。触发关键词:法规分析、指南解读、法规评估、法规解读。

1 installs

专业翻译工具 — 支持文本和 PDF 输入,PDF 输出双语对照 HTML + Markdown。触发关键词:翻译、术语保护、更新术语、词典、glossary、保留特定词。

1 installs

药企医学事务管理学术资料生成。参考 Scientific Writing skill 的 scientific draft generation 部分,构建医学事务输出能力。

13 installs

运行仿药速探 V1,创建用于仿制药机会发现的静态交互式 HTML 报告或预置结果筛查页面。适用于用户要求筛选中国小分子晶型专利到期机会、生成带结果的仿药速探 V1,或创建由已配置智慧芽/PatSnap MCP 支撑的本地报告的场景。

医疗器械注册法规检索 MCP 连接器,覆盖 MDR/CE、FDA 510(k)、UDI、STED、分类界定、全球注册路径等场景;agent 通过 MCP 本地只读检索 NMPA/FDA/MDR/PMDA 等 27 枢纽法规知识库,无需联网外发、无需凭据。

把 27 份全球医疗器械法规枢纽知识库(NMPA/FDA/MDR/PMDA/拉美/东南亚)封装成本地只读 MCP Server。 开箱即用:装好依赖即可被 WorkBuddy/Agent/小艺 Skill 调用,检索法规返回片段+官方原文链接+待核验标注。 零网络外发、零凭据、纯本地检索,适合法规工程师日常查证与产品注册路径速查。