全球法规MCP连接器

全球法规MCP连接器（Global Reg-Connector）

把 27 份全球医疗器械法规枢纽知识库（中/美/欧/日 + 拉美 + 东南亚，含骨科产品全球注册路径实证） 封装成本地只读 MCP Server，让 WorkBuddy / Agent / 小艺 Skill 通过标准 MCP 协议直接检索全球法规知识。

• 形态：本地 stdio 进程，零网络外发、零凭据、纯只读
• 知识库：包内自带 references/（27 枢纽 + README），开箱即用
• 技术栈：Python 3.10+ / FastMCP 3.x（无需第三方检索依赖，内置中文友好分词检索）

---

一、能力（4 个 MCP 工具）

检索特点：中文 2-gram + 英文单词分词，标题命中加权，支持中/英/法规号混合查询（如「UDI」「510k」「委托生产」）。

二、安装（三步上手）

前置：Python 3.10+

python --version   # 需 3.10+

1. 安装依赖

# 建议在虚拟环境中安装（可选但推荐）
python -m venv .venv && source .venv/bin/activate   # Windows: .venv\Scripts\activate
pip install fastmcp

2. 配置为 MCP Server（二选一）

方式 A：WorkBuddy / 任意 MCP 客户端 在 ~/.workbuddy/mcp.json 的 mcpServers 中加入：

"medxpert-reg-connector": {
  "command": "python",
  "args": ["<本包解压路径>/reg_connector_server.py"],
  "disabled": false
}

不同机器把 <本包解压路径> 换成实际路径即可；依赖 Python 环境能找到 fastmcp。

方式 B：命令行直接自测（不依赖客户端）

python selftest_stdio.py     # 走真实 stdio 协议调 4 个工具
python security_selfcheck.py # 安全自检（只读/零凭据/无外发）

3. 启用

WorkBuddy：右上「自定义连接器」→ 找到 medxpert-reg-connector → 点「信任」。

知识库目录可自定义：设置环境变量 REG_HUB_REFS 指向你自己的法规 md 目录，即可复用同一套检索。

三、使用示例

问：「一次性使用输液器在巴西怎么注册？」 调：ask_classification(product="一次性使用输液器") 返回：相关枢纽匹配 + 5 个推荐枢纽 + 官方链接 + 提示「以目标市场官方分类库为准」。

问：「UDI 在欧美的合规日期？」 调：search_regulation(query="UDI 唯一标识", top_k=3) 返回：命中枢纽、小节、摘要片段、相关度得分、官方原文链接（FDA/ecfr/GUDID 等）。

四、安全边界（设计原则）

• 只读：仅加载 references/ 下的 Markdown，不写任何文件
• 零凭据：无 API key / token / 账号密码；环境变量仅 REG_HUB_REFS（可选）
• 无外发：不发起任何网络请求，纯本地检索；返回的官方链接由知识库整理者预置
• 检索结果为法规知识整理，以各市场官方原文为准

五、能力边界（FAQ）

• Q：支持联网查最新法规吗？ 否——本连接器是本地知识库检索，法规更新靠知识库版本升级；返回内容含官方原文链接，可自行点开核实最新状态。
• Q：能检索多少市场？ 知识库覆盖中/美/欧/日四大市场 + 拉美（巴西/墨西哥/阿根廷）+ 东南亚（印尼/泰国/马来/越南/新加坡/菲律宾）的注册路径与法规要点。
• Q：换自己的知识库怎么用？ 设 REG_HUB_REFS 指向你的 md 目录（须含 .md 文件），重启即用。
• Q：会收集我的数据吗？ 不会——本地只读，零外发、零凭据、零日志上传。

六、安全稳定性实测

实测方法：本地闭环行为化测试（FastMCP 官方 Client 走真实 stdio 协议调 4 工具 + 发布前扫描 34 文件 + 静态审计）。

• 多维雷达对比图见包内 安全稳定性雷达图.svg（我们 vs 行业基线 vs 企业级标准）
• 明细数据见 security_results.json（可复现，测试脚本 selftest_stdio.py / security_selfcheck.py 随包提供）

七、文件导航

八、版权与许可

版权与许可 © 2026 注册老炮。本作品基于 MIT License 开源（见 LICENSE.md）。

免责声明：本作品按「现状」(AS IS) 提供，无任何明示或暗示担保。知识库内容为公开法规的整理汇编，仅供学习与工作参考；以各市场监管机构官方原文为准。因使用本作品产生的任何后果由使用者自行承担。

知识版权声明：本作品所含知识整理、检索方法论与结构设计归 注册老炮 所有。未经授权不得复制、转售本作品或将其用于任何模型训练。

零数据收集：本作品不收集、不传输任何用户数据。