单药全生命周期评估（Single-Drug Lifecycle Evaluation）

单药评估

为单个药物生成面向决策的档案。应根据用户的决策需要调整深度，而非将所有可能的模块强行纳入每份报告。

输入确认

确认以下信息：

• 药物名称及拟评估的实体/版本。
• 决策受众：研发、BD、组合管理、商业或投资筛选。
• 地理范围和数据截止日期。
• 优先适应症和对照药集合。
• 报告深度：screen、standard 或 deep。

先规范化药物信息，并展示解析后的药物 ID、标准名称、别名、申办方、药物模态和歧义说明。

深度路由

• screen： 身份信息、里程碑、主要适应症、关键临床证据、竞争对手、重大交易和专利信号。
• standard： 在此基础上增加流行病学、指南、机制/耐药、转化证据和交叉验证。
• deep： 使用 references/legacy-report-spec.md 中完整的历史报告规范和详细视觉要求。

核心工作流程

1. 解析药物实体和别名。
2. 构建里程碑和所有权时间线。
3. 识别获批和活跃适应症；区分全球和区域状态。
4. 收集优先适应症的流行病学和标准治疗证据。
5. 说明作用机制、靶点生物学、生物标志物和已知耐药性。
6. 使用作用机制加适应症构建对照药集合，而非仅依据作用机制。
7. 提取关键临床结果，包括试验 ID、人群、治疗线、终点、样本量、日期和来源。
8. 收集转化证据，并识别其支持或否定临床定位之处。
9. 审阅实质性交易和企业/新闻信号。
10. 仅作为初步 IP 情报总结专利族和法律状态信号。
11. 按资产/适应症情景对战略选项评分；不得将不同情景压缩为一个没有解释的总分。
12. 交叉核验关键事实，并披露冲突和缺口。

证据记录

对每项影响决策的主张保留：

• 主张文本或指标。
• 实体/适应症/地区/时间点。
• 来源 ID 和 URL。
• 公开或获取日期。
• 证据类型和置信度。
• 核验状态：已确认、单一来源、有冲突 或 未解决。

如未作可比性提醒，不得跨实质不同的人群比较 ORR、PFS、OS 或安全性发生率。

必需输出

• 管理层决策摘要。
• 药物身份和里程碑时间线。
• 适应症和市场背景。
• 机制、生物标志物和耐药性分析。
• 对照药格局。
• 临床和转化证据表。
• 交易和初步 IP 信号。
• 基于情景的战略评估。
• 交叉验证和数据缺口登记表。
• 来源、截止日期和免责声明。

质量检查点

• 药物身份和所有权无歧义，或已披露歧义。
• 批准、临床阶段和试验状态均包含地区和日期。
• 关键指标包含分母、人群、终点定义和来源。
• 对照逻辑同时使用机制和适应症。
• 展示冲突数值，不得通过平均化掩盖冲突。
• 专利内容标记为初步信息，且绝不表述为 FTO。
• 每项建议均指向支撑证据和置信度。
• 缺失模块应显示为缺口，而非静默省略。

边界

本报告用于研究和商业决策支持，不构成医疗建议、投资建议或法律意见。权利要求层面的专利风险应转交给 fto-analysis。