🌐 官网：https://medxpert.cn/knowledge/（医械注册知识库·免费公开层，20+ 枢纽在线可读）。医疗器械注册工程师的「随身资料库」——中国 NMPA / 美国 FDA / 欧盟 MDR / 日本 PMDA 及东南亚·拉美全球注册路径与分类，UDI、STED 技术文件、生物相容性(ISO 10993)、GMP 质量体系、上市后监管、标签与 IFU、供应商合规等 20 个专题枢纽按「全生命周期 7 阶段」（需求立项→分类路径→技术文件→质量体系→注册申报→审评获批→上市后）全覆盖，官方直达链接一站备齐。告别资料散落、少查半天、少踩坑，从立项到拿证全程有底。119 条官方链接已浏览器级逐条核验可达。
文档
医械技术文件STED专家
试用医疗器械技术文件（Technical Documentation）与 STED（Summary Technical Documentation）专题技能——IMDRF STED 六章结构 + 欧盟 MDR Annex II/III 技术文档 + 美国 510(k) Summary/eSTAR + 中国注册申报资料（121/122 号公告）+ 日本技术资料对照；附技术文档结构与差异对照表、各模块撰写要点与官方入口直达。以 STED 为骨架写一套、映射各国章节，最大化复用。
它能做什么
医疗器械技术文件（Technical Documentation）与 STED（Summary Technical Documentation）专题技能——IMDRF STED 六章结构 + 欧盟 MDR Annex II/III 技术文档 + 美国 510(k) Summary/eSTAR + 中国注册申报资料（121/122 号公告）+ 日本技术资料对照；附技术文档结构与差异对照表、各模块撰写要点与官方入口直达。以 STED 为骨架写一套、映射各国章节，最大化复用。
技能文档
医械技术文件STED专家
这是什么
聚焦「技术文件（Technical Documentation）」这一注册核心交付物的实操技能：以 IMDRF STED 六章为骨架，映射欧盟 MDR Annex II/III、美国 510(k) Summary/DHF、中国 121/122 号公告申报资料、日本技术资料的撰写要点与结构差异。同一款器械的证据链（描述→风险→验证→临床→标签）高度一致，写一套、映射各国，最大化复用、减少重复工作。
为什么用本技能
- 骨架统一：以 STED 六章为底座，各国章节映射表一眼看清"这一段是哪国的哪一章"。
- 不踩结构坑：MDR Annex II 六章、510(k) Summary 必备内容、中国 eRPS 六模块，结构差异对照表逐条对齐。
- 入口直达：eSTAR 电子模板、eRPS 系统、IMDRF 文档库、EUR-Lex 法规原文，官方入口全部备齐。
触发场景（Triggers）
- "技术文件 / 技术文档 / STED" / "Summary Technical Documentation"
- "MDR 技术文档 / Annex II / Annex III"
- "510(k) Summary" / "eSTAR" / "DHF / DMR"
- "注册申报资料 / eRPS" / "121 号公告 / 122 号公告"
- "技术文档结构" / "文档差异对照"
- 产品注册资料体系怎么搭
使用流程（Workflow）
- 定市场与类别：产品在哪些市场注册、类别（影响提交物与审评方式）。
- 以 STED 六章搭骨架：器械描述与规格 / 基本信息（标签） / 设计与制造 / 通用安全性能原则 / 风险分析 / 验证与确认。
- 按市场映射：用
references/技术文件STED知识库.md的对照表，补齐各国特有章节（中国综述资料、欧盟 GSPR、美国 SE 论证）。 - 逐章撰写：每章按撰写要点组织，证据链互相引用（风险→验证→临床→标签闭环）。
- 提交前自查：用结构差异对照表核对完整性；标注时效（eSTAR 模板版本、法规更新）。
references/ 文件导航
| 用户问题 | 加载文件 |
|---|---|
| 文档类型对照总览 | 技术文件STED知识库.md 第一章 |
| STED 六章结构 | 技术文件STED知识库.md 第二章 |
| 美国 510(k) Summary / eSTAR | 技术文件STED知识库.md 第三章 |
| 欧盟 MDR 技术文档 | 技术文件STED知识库.md 第四章 |
| 中国注册申报资料 | 技术文件STED知识库.md 第五章 |
| 日本技术资料 | 技术文件STED知识库.md 第六章 |
| 结构差异对照表 | 技术文件STED知识库.md 第七章 |
使用示例
示例 1 · 写一套多市场用 问："产品要出中国、欧盟、美国，技术文件怎么写才不重复？" → 以 STED 六章为骨架写一套完整技术文件，再按市场映射：中国补综述资料/技术要求章节（121 号公告）、欧盟补 GSPR 符合性章节（Annex II 第 4 章）、美国补 SE 论证与 Summary（807.92）。证据链（描述→风险→验证→临床→标签）一次建立、处处引用。
示例 2 · eSTAR 提交 问："美国 510(k) 用什么提交？" → 用 FDA eSTAR 电子模板（当前模板以 FDA 官网最新版为准）强制电子提交；Summary 必备内容：器械名称/分类/预期用途、predicate 对比、技术特征、性能数据摘要、标准符合性、标签要点。
边界说明
- 本技能提供框架与要点，不替代审评中心/公告机构对具体产品的裁定；eSTAR 模板版本、法规要求以官方最新发布为准。
- 法规会更新（eSTAR 模板滚动升级、中国公告如有修订、MDR 协调标准滚动更新），使用前点开链接复核版本。
版权与许可
- © 2026 注册老炮。本技能及 references 知识库为原创整理，以 MIT 协议开源发布。
- 知识版权声明：本技能整理的合成知识、方法论与编排体系归「注册老炮」所有；未经授权不得复制、转载、转售，或用于训练任何模型（含商业与开源模型）。
- 免责声明：本技能按「现状（AS IS）」提供，不提供任何明示或默示的担保；因使用、误用本技能或其输出导致的任何直接或间接损失，作者不承担责任。
- 引用的法规与标准均以官方原文（NMPA / FDA / EU MDR 等）为准，链接指向官方站点；如与官方最新版本不一致，以官方为准。
- 内容仅供合规工作参考，不构成注册代理服务或法律意见。
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