医疗器械风险管理（ISO 14971:2019 / GB/T 42062-2022）专题技能——六步风险流程实操（风险分析→评价→控制→综合剩余风险→报告→生产后反馈）+ 危害识别清单 + 风险矩阵与可接受准则 + 风险管理报告框架。每份医械注册案卷的必备文件，审评首先看的"风险是否识别评价控制"，一站拿到可落地的模板与全球标准对照（含 FDA 认可共识标准、EU 协调标准、日本 JIS T 0304）。
安全
医械合规评分器
试用医疗器械合规度量化评分工具——8 大合规维度（注册路径/技术文件/风险管理/临床评价/标签IFU/软件网络安全/上市后监管/质量体系）0-5 分制评分 + 评分锚点 + 一键生成自包含 HTML 评分卡（雷达图 + 明细表 + 改进建议，纯 SVG 无外部依赖）。注册前自评、发补整改效果验证、多产品横向对比都能用，评分维度与锚点附法规依据（ISO 14971、MDR、121 号公告等）。
它能做什么
医疗器械合规度量化评分工具——8 大合规维度（注册路径/技术文件/风险管理/临床评价/标签IFU/软件网络安全/上市后监管/质量体系）0-5 分制评分 + 评分锚点 + 一键生成自包含 HTML 评分卡（雷达图 + 明细表 + 改进建议，纯 SVG 无外部依赖）。注册前自评、发补整改效果验证、多产品横向对比都能用，评分维度与锚点附法规依据（ISO 14971、MDR、121 号公告等）。
技能文档
医械合规评分器
这是什么
把「医疗器械合规程度」量化成可比较的分数的工具型技能：8 大合规维度、每个维度 0-5 分、评分锚点明确（0=缺失 → 5=标杆级），一键生成自包含的 HTML 评分卡报告——含雷达图（8 维可视化）、明细表、总评等级、改进建议。纯 SVG 绘制，无任何外部依赖，本地可跑可留档。
为什么用本技能
- 评分不靠感觉：每个维度都有评分锚点 + 法规依据，不同人评、不同时间评结果可比。
- 一个工具多个用途：注册前自评（还缺什么）、发补整改后复评（是否闭环）、多产品横向对比（资源投哪个）。
- 报告可交付：生成自包含 HTML，可留档、可给团队/客户/老板看，雷达图直观呈现短板。
触发场景（Triggers）
- "合规评分 / 合规度评估 / 自评"
- "注册前自查 / 发补整改验证 / 差距分析"
- "多产品合规对比"
- "合规雷达图 / 评分卡"
- 审评发补后"改得够不够"的判断
- 新项目立项时的合规工作量估算
使用流程（Workflow）
- 收集证据：按
references/合规评分维度与标准.md的 8 大维度逐项核对产品现有资料（技术文件、风险管理报告、CER、标签、软件文档、PMS 文件、体系文件）。 - 逐维评分：每维 0-5 分，对照评分锚点打分；附证据备注（文件路径/状态）。
- 运行评分脚本：把评分写成 JSON 输入
scripts/grade_compliance.py，生成 HTML 评分卡 + JSON 结果。 - 读报告定行动：看雷达图短板维度，按改进建议（脚本自动生成）排整改优先级；整改后复评对比。
- 留档：报告存档作为合规状态快照，复评时对比分数变化。
references/ 文件导航
| 用户问题 | 加载文件 |
|---|---|
| 8 大维度定义与评分锚点 | 合规评分维度与标准.md 第一章 |
| 各维度法规依据 | 合规评分维度与标准.md 第二章（每维「依据」） |
| 总分与等级算法 | 合规评分维度与标准.md 第三章 |
| 改进建议规则 | 合规评分维度与标准.md 第四章 |
| 评分输入 JSON 格式 | 合规评分维度与标准.md 第五章 + 脚本 --help |
| 使用边界 | 合规评分维度与标准.md 第六章 |
脚本用法
# 生成示例评分卡（用于了解输出）
python scripts/grade_compliance.py --demo
# 用你的评分文件生成报告（JSON 格式见 references 附录）
python scripts/grade_compliance.py --input scores.json --out report.html
# 同时输出 JSON 结果（供留档/复评对比）
python scripts/grade_compliance.py --input scores.json --out report.html --json scores_result.json
使用示例
示例 1 · 注册前自评 问："我们的产品注册前合规度怎么样？" → 按 8 维收集证据打分（如：技术文件 3 分、风险管理 2 分、临床评价 1 分…）→ 跑脚本 → 雷达图显示临床评价是短板 → 报告建议优先补 CER/同品种论证 → 按建议排整改计划。
示例 2 · 发补整改验证 问："上次发补说风险管理不行，整改后评几分？" → 整改前评 2 分、整改后复评 4 分 → 两次评分卡对比，证明短板已闭环（分数 + 证据备注）。
边界说明
- 本技能是自评工具，评分结论仅代表按维度锚点的自评状态，不构成监管机构/公告机构的正式裁定，不替代专业 RA 审查。
- 维度覆盖主流合规要求，但具体产品（创新器械、AI 软件、特殊材料）可能需按产品特性增补维度；评分基于提供的证据，证据缺失即低分。
版权与许可
- © 2026 注册老炮。本技能及 references 知识库为原创整理，以 MIT 协议开源发布。
- 知识版权声明：本技能整理的合成知识、方法论与编排体系归「注册老炮」所有；未经授权不得复制、转载、转售，或用于训练任何模型（含商业与开源模型）。
- 免责声明：本技能按「现状（AS IS）」提供，不提供任何明示或默示的担保；因使用、误用本技能或其输出导致的任何直接或间接损失，作者不承担责任。
- 引用的法规与标准均以官方原文（NMPA / FDA / EU MDR 等）为准，链接指向官方站点；如与官方最新版本不一致，以官方为准。
- 内容仅供合规工作参考，不构成注册代理服务或法律意见。
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